生物制药实验室装修对室内环境的要求 “药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的无尘车间内的生产环境参数:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。
生物制药厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连,不能与设备,管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙。生物制药厂房的生产给水管传统的管材,一般采用镀锌钢管,考虑到洁净环境下,所选管材应有较好的化学稳定性,以保证水质在输送过程中下降最小;以及管道的内外壁应尽量光洁,管道及管件的接头处应有较好的平整度,以保证水流有较好的水力性能,以及降低微粒的沉积和微生物的繁殖,建议洁净厂房给水管材采用聚丙烯(PP)管或不锈钢管。 排水管材的选择,应针对排水的水质特点选用,一般原则是:在连续排水温度低于40℃时,选用聚氯乙烯(UPVC)排水管,该管材具有化学稳定性强,水力性能好的优点;在连续排水温度介于40~80℃时,建议采用既具有较高耐温性能,又有较好水力性能及化学稳定性的璃纤增强聚丙烯排水管;连续排水温度高于80℃时,采用排水铸铁管,但应注意防腐处理。
对于局部要求百级的生物制药实验室SICOLAB采用层流罩来装修,层流罩产品说明: 层流罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。
生物制药实验室装修施工方面影响商品质量的原因是进程操控环节有疑问,在装置施工进程中留有危险,有如下具体表现:
①净化空调系统风道内壁不洁净、衔接不严密、漏风率过大;
②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技能夹层(吊顶)的密封措施不妥、密闭门不密闭;
③装饰型材及技术管线在洁净室形成了死角、积尘;
④单个方位未按照规划请求施工,无法满意有关请求规则;
⑤所用密封胶质量不过关、易掉落、蜕变;
⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
⑦技术纯化水、打针水等不锈钢清洁管道焊接时内壁焊缝未成型;
⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌形成污染;
⑨排水系统装置质量不过关、管架、附件易积尘;
⑩洁净室压差整定不合格,未能满意出产技术请求。
深圳喜格实业SICOLAB专业为各大专院校/科研机构、医疗卫生系统、疾控中心、CDC、出入境检验检疫局、污染防治、食品保健品、生物制药、石油化工、生物安全实验室等机构提供实验室建设及实验室装修改造工程,SICOLAB并生产供应各种实验室家具:中央实验台、边台、操作台、仪器台、通风柜、试剂柜、酸碱柜、药品柜、天平台、高温台、气瓶柜、安全柜等设备。
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